港澳藥械通加速 這些突破性藥物獲批

2022 年 05 月 25 日   閱讀量:12.13萬+

「港澳藥械通」落地一年多,輻射範圍擴大,受益患者日增。大公報記者24日從廣東省藥監局獲悉,在加快推動粵港澳大灣區醫療器械監管創新方面,將推動擴大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍,壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限,簡化申報材料。數據顯示,現有18個藥械獲批,13個為內地臨床急需進口港澳藥品,另外5個為醫療器械,內地港人及內地患者均受惠。

居粵港人告訴大公報,冀加快引入更多急需藥品和器械,最好遍及珠三角9市,「更快更優,選擇更多,患者就醫才更方便些」。

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去年5月,河北患者在港大深圳醫院接受「磁力可控延長鈦棒」植入手術,成為「港澳藥械通」下首款投入應用的醫療器械。

廣東省藥監局透露,新出台的《廣東省藥品監管局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》明確,推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍,壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限,優化非首次申報流程,簡化申報材料,提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世界研究,對研究數據、結果符合指導原則要求的,可用於醫療器械註冊申報。

據了解,「港澳藥械通」政策允許已在港澳上市、公立醫院普遍採用、屬於臨床急需或內地需要的藥物及醫療器械,通過試點醫療機構申請進口,目前試點醫院已從香港大學深圳醫院擴至5家,分布於廣州、珠海、中山等地。

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新藥治膀胱癌 療效顯著

據廣東省藥監局公布的第一批、第二批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄,共有13個藥品、5個醫療器械已獲批。在13個藥品中有超過一半是抗腫瘤藥,分別針對不同的腫瘤及癌症等疾病,其他7個品種分別用於抗免疫治療、抗癲癇治療、慢阻肺治療等。醫療器械則是治療青少年脊柱側彎、內窺鏡檢查顏色標記和用於造血幹細胞移植。

在獲批藥品品種中,「恩曲替尼」和「勞拉替尼」為目前全球較新的抗癌藥品,為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供替代性治療方式。諾華新藥「布西珠單抗」(Brolucizumab)是在內地率先引進眼科新藥,為黃斑變性患者帶來新的治療希望。

在「港澳藥械通」政策下,相關指定醫療機構的醫生可以根據個案情況,為有緊急需求的本地患者制定香港公立醫院使用的治療方法。除提供新的護理選擇外,病例報告可作為臨床試驗參考,從而幫助推進相關治療方法在內地的註冊和採用。

來自陝西咸陽的83歲毛女士,2019年8月確診膀胱癌,曾輾轉廣州、深圳等多家醫院治療,曾使用化療、放療、免疫治療,病情不見好轉。今年2月她到港大深圳醫院就醫,借助「港澳藥械通」藥物「厄達替尼」,療效良好,膀胱內的佔位性病變未見明顯顯示,已於4月初出院。

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穗退休港人:免輾轉返港取藥

在廣州養老的香港長者劉伯對記者表示,期待更多新藥品種通過「港澳藥械通」獲批經港澳入廣東,讓在粵港人不必輾轉返回香港用藥;而通過引入全球較新抗癌等藥品,也讓更多內地患者受惠。他認為目前5家試點醫療機構數量偏少,至少要遍及珠三角9市,「港澳藥械通」更快更優、選擇更多,「這樣患者就醫才更方便些」。

 


來源:大公報

編輯:魏雅欣

審校:王言